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ISO13485升國家標準課題研究

暨“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”征文通知

尊敬的醫(yī)療器械組織：

為迎接ISO13485轉化為國家標準GB/T42061-2022和 ISO14971轉化為為國家標準GB/T42062-2022，交流分享多年以來貫徹YY/T0287/ISO13485標準的經驗和成果，加強醫(yī)療器械生命周期質量管理，探討ISO13485 標準與法規(guī)的進一步融合，促進質量管理創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)揮ISO13485 標準對醫(yī)療器械質量管理的基礎性、戰(zhàn)略性的引領作用和對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，提高醫(yī)療器械組織管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康快速發(fā)展，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、施樂輝（Smith & Nephew）、樂普(北京)醫(yī)療器械有限公司、北京品馳醫(yī)療設備有限公司、推想醫(yī)療科技股份有限公司、中國醫(yī)療器械有限公司、健帆生物科技集團股份有限公司、北京國醫(yī)械華光認證有限公司以及全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC 221）共同發(fā)起和舉辦“2022醫(yī)療器械質量管理論壇”。

論壇主題：深入貫徹新版國家標準，促進醫(yī)療器械高質量發(fā)展

——祝賀GB/T42061-2022和GBT42062-2022標準發(fā)布

論壇論文集征稿如下：

一.  論壇議題包括：

體系類：

1.ISO13485:2016如何保證質量管理體系符合多個國家地區(qū)監(jiān)管要求；

2.ISO13485:2016如何助力醫(yī)療器械產業(yè)鏈融通發(fā)展，打造健康產業(yè)生態(tài)（研發(fā)、臨床、經營、產業(yè)供應鏈等）；

3.ISO13485:2016如何助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械解決用戶難點、痛點；

4.ISO13485:2016如何確?？缃缙髽I(yè)（人工智能、機器人、3D打印等新興科技領域，跨界疫情物資等）符合醫(yī)療器械法規(guī)要求；

5.醫(yī)療器械質量管理體系中數字化、信息化應用實踐；

6.醫(yī)療器械CRO、CDMO的ISO13485:2016應用實踐；

7.注冊人制度下如何有效地將醫(yī)療器械QMS傳遞和轉移；

8.如何建立一個有效的醫(yī)療器械合規(guī)程序；

9.醫(yī)保改革下醫(yī)療器械企業(yè)如何提質增效；

10.其他相關內容。

風險類：

1.風險管理方針、可接受性準則和風險控制原則的實踐應用（可基于ISO/TR24971:2020，附錄C的理解和應用）;

2.風險評估技術在醫(yī)療器械風險管理過程的應用（可基于ISO/TR 24971:2020，附錄B的理解和企業(yè)經驗進行研討）;

3.注冊人不良事件監(jiān)測義務的實踐與醫(yī)療器械生產后階段風險管理活動的融合探討；

4.風險管理文檔在IEC 60601-1標準實施中的應用；

5. 綜合剩余風險評價的實施和意義；

6. 淺析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂映射出的風險管理理論主要發(fā)展變化（希望有CE認證的企業(yè)積極參與，分享經驗）;

7. 淺析醫(yī)療器械風險管理理論中的主觀性和客觀性因素；

8.其他相關內容。

歡迎醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構、技術評審機構、院校與科研機構及醫(yī)療器械質量專家和技術人員積極參與，就相關議題進行研討交流及相關議題等，并向論壇組委會投稿。

二.征文相關要求：

1.文稿要求：

（1）  文字通順，不要通篇使用大表格；

（2）  文稿中的一、二、三級標題，分別采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有圖和表都要求有序號和標題；

（4） 在文章最后附上作者的聯(lián)系方式（手機和電子郵箱），以便過程中溝通；

（5） 投稿文本請用word格式。

2.文章字數：

2000字～5000字。

3.投稿方式及時間：

（1） 征文時間：從即日起到2022年10月07日截止；

（2） 投稿方式：通過電子郵件進行投稿

（3） 投稿電子郵箱：sactc210cmd@126.com

（4） 聯(lián)系方式：張美蓮，18911147558

4.活動獎勵：

經評選出的優(yōu)秀文章：

（1）經論壇組委會評選優(yōu)秀論文編輯入選《醫(yī)療器械質量管理論壇論文集》；

（2）邀請?zhí)匮钨e在論壇演講分享經驗。