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關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062—2022

和YY/T 0316—2016實(shí)施相關(guān)情況的說明

各相關(guān)單位及個(gè)人：

由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC221)歸口轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062—2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》于2023 年11月1日實(shí)施，其配套指南文件YY/T 1437—2023《醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南》于2024年7月1日實(shí)施。但鑒于YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》目前被其他標(biāo)準(zhǔn)廣泛引用，因此暫不申請(qǐng)廢止。

GB/T 42062—2022與YY/T 0316—2016 相比，風(fēng)險(xiǎn)管理過程的基本步驟不變，但GB/T 42062—2022對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的描述比YY/T 0316—2016更為具體，更加細(xì)化，而且GB/T 42062—2022的配套指南文件YY/T 1437—2023對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程給出了詳細(xì)的指南，更有利于標(biāo)準(zhǔn)的使用者實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

鼓勵(lì)各相關(guān)方積極采用GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，鼓勵(lì)引用YY/T 0316—2016的標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中逐步完成醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)新舊版本的替代。SAC/TC221將加強(qiáng)GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)工作，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023與YY/T 0316—2016的對(duì)比表見附件。按照GB/T 42062—2022和YY/T 1437—2023的要求開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可以視為符合YY/T 0316—2016的要求。

全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

2025年4月29日

附件詳見以下二維碼：GB/T 42062—2022、YY/T 1437—2023與YY/T 0316—2016的對(duì)比表